Actualité de la semaine et invitée exceptionnelle, la biostatisticienne Christine COTTON

Déclarations clés

• Le métier de biostatisticien, c'est un métier de rigueur, de précision, parce qu'on est en charge, on est le garant de la méthodologie d'un essai clinique. Les médecins se contentent de récupérer les tableaux et souvent ils nous appellent parce qu'ils ne sont pas capables de les lire. ▶ 40:07
  Sources : ICH-GCP guidelines
• Les fameux 95% dont on entend parler depuis un an, ils viennent d'un calcul sur le critère principal qui est donc une première apparition de Covid symptomatique à partir de sept jours après la dose 2, confirmé par test PCR. ▶ 44:21
  Sources : Pfizer C4591001 Protocol
• Le médecin n'est pas capable de lui dire si c'est éventuellement des symptômes de Covid ou de réactions au vaccin. Si on ne lui fait pas faire de test, pas de test, pas de Covid. ▶ 46:47
  Sources : Pfizer C4591001 Protocol
• Dans le groupe vaccin, on a à peu près 3-4 fois plus de gens qui ont pris un antipyrétique. Donc ça supprime des symptômes. Si je supprime des symptômes, derrière, je n'ai pas de test. Donc pas de test, pas de Covid. ▶ 47:29
  Sources : Pfizer C4591001 interim clinical study report (Dec 2020) — antipyretic use tables
• Mon deuxième gros problème, c'est mon dosage des anticorps. Si on avait eu un dosage à 4-5 mois, on aurait déjà vu la baisse des anticorps. Il n'aurait pas fallu attendre septembre 2021 pour se dire, ça y est, ça baisse, il nous faut un booster. ▶ 48:50
  Sources : Pfizer C4591001 Protocol (immunogenicity schedule)
• Ils sont censés être suivis 24 mois. Qu'on ait des analyses intermédiaires si rapides qui donnent lieu à la mise sur le marché d'un produit qui a fait l'objet d'un développement accéléré, c'est clairement du jamais vu. ▶ 49:24
  Sources : Pfizer C4591001 Protocol
• J'ai un rapport en octobre 2021 sur les 5-11 et là on me dit clairement que la taille des chantillons est trop petite pour détecter des cas de myocardite. ▶ 51:50
  Sources : Pfizer C4591001 pediatric (5-11 yrs) clinical study report (October 2021)
• Elle est sur une chaise roulante, elle est alimentée par son gastrique et cet effet indésirable n'est pas dans le rapport clinique. ▶ 52:37
  Sources : Pfizer C4591001 pediatric (12-15 yrs) clinical study report
• C'est le sénateur Ron Johnson qui fait un recueil des fins désirables parce qu'il y en a de plus en plus. Donc, les gens ne savent plus vers qui se tourner. ▶ 53:13
  Sources : Sen. Ron Johnson testimony series (US Senate)
• Dans les faits, la protection, elle dure quatre mois. Dans l'avis de la HAS de décembre 2020, on nous dit déjà que Pfizer étudie des boosters. ▶ 54:01
  Sources : HAS opinion (December 2020) on Comirnaty
• Les vaccins ne sont pas faits pour freiner la transmission, ça n'existe pas. Toute personne qui vous dit ça freine la transmission, c'est de la communication totalement erronée. La HAS le dit, la NSM le dit, il n'y a pas d'étude de la transmission dans ces essais. ▶ 55:19
  Sources : Pfizer C4591001 Protocol; HAS opinion on Comirnaty
• Il y a un pré-print qui est sorti que j'ai partagé sur mon Twitter. Ce pré-print, il dit que le booster n'a strictement aucun effet en dessous de 80 ans. C'est une publie de Santé publique France. ▶ 59:50
  Sources : Santé publique France preprint (booster effectiveness)
• Coralie Dubost m'accuse de faire courir des risques à des femmes enceintes parce que j'ai eu le malheur de partager la notice Comirnaty. Il a écrit qu'on ne vaccine les femmes enceintes que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. ▶ 01:01:02
  Sources : Comirnaty SmPC / package leaflet
• Dans mon rapport j'ai demandé la suspension. Ce rapport je l'ai rédigé à la demande au départ d'une avocate au Québec et il se trouve que curieusement cette avocate au Québec dix jours après avoir plaidé doit faire une expertise psychiatrique. ▶ 01:02:50
  Sources : Cotton — January 2022 expertise report

Documents cités

• Pfizer C4591001 Protocol — NEJM supplementary materials
• Pfizer C4591001 interim clinical study report (December 2020) — FDA briefing documents, Dec 2020 VRBPAC
• Pfizer C4591001 pediatric clinical study reports (12-15 yrs; 5-11 yrs, Oct 2021) — FDA briefing documents
• Comirnaty SmPC / package leaflet — EMA EPAR archive / ANSM
• HAS opinion on Comirnaty (December 2020) — Haute Autorité de Santé
• Cotton — Expertise report (January 2022) — christinecotton.com
• Santé publique France preprint (booster effectiveness) — shared on Cotton's Twitter feed

• Retrouver le rapport clinique C4591001 5-11 ans d'octobre 2021 (briefing FDA pour l'autorisation pédiatrique) et identifier la page où il est explicitement écrit que la taille de l'échantillon est trop petite pour détecter une myocardite.Cited at ~51:50 as the strongest pediatric-trial admission.

  Sources qu'elle cite dans le livre

  • 76 FDA — Pfizer/BioNTech BNT162b2 clinical data for adolescents (12-15 yrs) / Maddie de Garay SAE narrative, FDA media document (April 2021)
  • 74 FDA — Pfizer/BioNTech clinical report for adolescents aged 12-15 and young people under 25, FDA media document (released April 2021)
  • 123 FDA — Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine pediatric (6 months-4 years / under-5) clinical data, FDA media document (2022)
  • 115 FDA — Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine 5-11 years FDA briefing/clinical document presented to VRBPAC, FDA media document (26 October 2021)
  • 116 FDA — Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine 5-11 years FDA briefing/clinical document presented to VRBPAC, FDA media document (26 October 2021)
  • 117 FDA — Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) October 26, 2021 meeting announcement
  • 118 ClinicalTrials.gov — Pfizer/BioNTech pediatric trial C4591007 (NCT04816643), registry record
• Retrouver le pré-print de Santé publique France sur l'efficacité du rappel chez les moins de 80 ans, partagé par Cotton sur Twitter début février 2022 ; archiver une copie avec ses métadonnées.Cited at ~59:50 as undercutting the public-health rationale for the pass vaccinal.
• Capter la section grossesse de la notice Comirnaty qui a déclenché l'altercation avec la députée Coralie Dubost.Mentioned ~01:01:02 — useful for a future entry on official labels vs public messaging.

  Sources qu'elle cite dans le livre

  • EMA — Comirnaty EPAR Summary of Product Characteristics / Product Information (current, undated version)
  • EMA — Comirnaty EPAR Product Information / SmPC, archived version of 24 December 2020 (via Wayback Machine)
  • 48 EMA — Pfizer Comirnaty Risk Management Plan (RMP) summary, 25 December 2020 (archived via Wayback Machine)
  • 246 HAS (Haute Autorité de Santé) — Vaccination strategy: place of the mRNA vaccine Comirnaty (BNT162b2), opinion of December 2020 (modified February 2021) ⧉ archivé
  • 247 UK Government (MHRA) — Summary Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine, section 3.4 Toxicology ⧉ archivé
• Documenter le cas de l'avocate québécoise qui a commandé le rapport de janvier 2022 et qui a ensuite reçu une injonction d'expertise psychiatrique — vérifier nom, date, suite.Cited at ~01:02:50 — Cotton presents the timing as a coincidence but flags it as troubling.

  Sources qu'elle cite dans le livre

  • Christine Cotton — expert report on the Pfizer/BioNTech clinical trial, completed mid-January 2022 (commissioned by Canadian lawyer Gloriane Blais for the Quebec Court of Appeal)