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Pfizer : scandaleuses révélations sur l'essai clinique

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📅 2023-06-15🎙️ Décoder l'éco (animateur) avec en co-invité Pierre (OpenVAET, analyste de données anonyme)📺 Décoder l'éco — chaîne YouTube⏱ 59 min
“La quasi totalité des gens qui ont reçu un vaccin de Pfizer est un produit qui n'était pas celui de l'essai. Sur les 40 000 personnes de l'essai, vous n'en avez trouvé que 250 qui ont reçu le même.”

Déclarations clés

  • Cotton, biostatisticienne pendant 23 ans et ancienne dirigeante d'une CRO régulièrement auditée selon les BPC, a rédigé en janvier 2022 son expertise de l'essai Pfizer C4591001 en regard des bonnes pratiques cliniques. ▶ 02:01
    Sources : Cotton — Expertise of the Pfizer C4591001 trial (January 2022); ICH-GCP guidelines
  • Le premier rapport Pfizer C4591001 — celui qui annonce 95 % d'efficacité — date de décembre 2020 et constitue le document de base que Cotton décortique. ▶ 03:55
    Sources : Pfizer C4591001 interim clinical study report (Dec 2020)
  • Les prélèvements PCR des participants argentins (hôpital militaire de Buenos Aires, ~5 700 sujets) étaient envoyés à Pearl River, laboratoire Pfizer aux États-Unis — seul le test central faisait foi, y compris en cas de désaccord avec un test local positif. ▶ 08:05
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol
  • L'objectif affiché du protocole est de prévenir l'apparition d'un Covid symptomatique — il ne s'agit pas d'empêcher la transmission. L'analyse d'efficacité finale se déclenche dès 164 cas Covid cumulés (vaccin + placebo). ▶ 12:19
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol
  • Femmes enceintes ou allaitantes, patients immunodéprimés, patients fragiles avec comorbidité ou maladies auto-immunes étaient exclus ou si peu nombreux qu'aucune analyse de sous-groupe n'existe. La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée, la transmission n'a pas été étudiée, les cas asymptomatiques non plus. ▶ 13:15
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol; Comirnaty Risk Management Plan (Dec 2020, EMA)
  • La FDA, en octobre 2020, a permis aux laboratoires de fournir des résultats sur un suivi de trois mois maximum (avec 50 % des patients suivis moins de deux mois), alors que les directives précédentes pour les vaccins demandaient plutôt six mois voire un an. ▶ 14:36
    Sources : FDA October 2020 vaccine guidance amendment
  • Le critère « Covid symptomatique confirmé par PCR » est biaisé : les participants déclarent eux-mêmes leurs symptômes, le groupe vacciné prend 3,5× plus d'antipyrétiques que le placebo, et les antipyrétiques suppriment la fièvre — qui est un symptôme du Covid. Pas de symptômes, pas de test, pas de Covid — au bénéfice du vaccin. ▶ 15:04
    Sources : Pfizer C4591001 interim clinical study report (Dec 2020) — antipyretic use tables
  • Les données précliniques sur singes et la phase 1 montraient déjà une légère chute des anticorps neutralisants à deux mois. Pfizer n'a délibérément pas dosé les anticorps à trois mois après la dose 2 — le moment où la chute serait apparue. ▶ 19:02
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol (immunogenicity schedule); Pfizer preclinical macaque study
  • Pfizer a vacciné le groupe placebo quasiment après la première analyse intermédiaire, rendant caduque la comparaison long-terme. Cotton rappelle que cette pratique n'est éthique qu'en cancérologie quand le produit actif est manifestement supérieur — pas dans le cas d'un vaccin. ▶ 20:05
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol (amendment unblinding/crossover)
  • Pierre (OpenVAET) résume les anomalies au niveau base de données : l'essai n'était pas réellement en aveugle ; les sujets du groupe vaccin étaient moins testés en cas de symptômes ; 301 sujets ont disparu de la base (l'Argentine ressort comme outlier majeur) ; les rapports aux autorités ne correspondent pas à la base ; le produit mis sur le marché n'est pas celui testé (« bait and switch »). ▶ 26:26
    Sources : Pfizer C4591001 court-released database (PHMPT / FOIA)
  • Sur les ~44 000 participants à l'essai, seuls environ 250 ont reçu le produit fabriqué par le Process 2 qui a ensuite été distribué au public. La quasi-totalité des vaccinés a donc reçu un produit jamais validé à l'échelle de l'essai. ▶ 27:28
    Sources : Pfizer C4591001 Protocol (Process 2 amendment); Pfizer C4591001 trial database (court-released)
  • Des hackers russes ont divulgué la correspondance Pfizer–EMA dans laquelle l'EMA elle-même pointait un problème d'intégrité de l'ARN : le taux d'ARN intègre n'était pas le même entre le produit d'essai et le produit commercialisé. La députée européenne Michèle Rivasi l'a publiquement souligné. ▶ 28:15
    Sources : EMA-Pfizer leaked correspondence (Dec 2020, hacked)
  • Augusto Roux (avocat argentin, essai Pfizer adultes, dose 2 le 9 septembre 2020) s'est évanoui et a été hospitalisé pour péricardite. BioNTech est intervenu pour requalifier la péricardite en « suspicion de Covid ». Le directeur du site argentin Fernando Polack — investigateur principal, signataire de l'article des 95 % — a tenté de le faire classer cliniquement fou. ▶ 38:53
    Sources : Augusto Roux medical file; Polack et al. NEJM 2020 (C4591001 publication)
  • Sur les 301 sujets disparus, 111 (36,9 %) étaient en Argentine — alors qu'on ne documente que 6 doublons sur tout l'essai. Une suppression de sujet doit normalement passer par un formulaire dédié ; ce volume reste inexpliqué. ▶ 42:25
    Sources : Pfizer C4591001 court-released database (PHMPT / FOIA); ICON Firecrest data-management platform documentation
  • Cotton et OpenVAET ont écrit à Peter Marks (directeur du CBER, FDA) sur les anomalies de la base de données. Ils ont reçu un accusé de réception d'une adjointe mais aucune réponse de fond — « il y a à peu près deux mois et demi, et on attend toujours ». ▶ 43:09
    Sources : Correspondence with FDA / CBER (Peter Marks)
  • Les 250 sujets ayant reçu le Process 2 (à partir du 19 octobre 2020) ont eu un taux de report d'effets indésirables 2,7× supérieur à celui des sujets ayant reçu le produit haute pureté (Process 1) — qui « n'était déjà pas terrible ». ▶ 47:35
    Sources : Pfizer C4591001 court-released database (PHMPT / FOIA)

Documents cités

  • Pfizer C4591001 Protocol — NEJM supplementary materials
  • Pfizer C4591001 interim clinical study report (December 2020) — FDA briefing documents, Dec 2020 VRBPAC
  • Pfizer C4591001 court-released trial database (XPT / SAS files) — PHMPT / FOIA disclosures (phmpt.org)
  • EMA-Pfizer leaked correspondence (Dec 2020, hacked) — Russian-hacker disclosure; coverage in BMJ and elsewhere
  • Polack et al. NEJM 2020 — C4591001 efficacy publication — New England Journal of Medicine
  • Correspondence with FDA / CBER (Peter Marks) — Cotton / OpenVAET personal correspondence
  • Brook Jackson — Ventavia whistleblower BMJ report (Thacker, 2021) — BMJ 2021;375:n2635
  • ICON Firecrest data-management platform documentation — ICON plc — clinical-systems product page

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